На главную страницу
Новости Продукция О компании Статьи Мероприятия Контакты Вакансии
 

Консультация online

Если у вас возникли вопросы, смело обращайтесь к online консультанту по ICQ: 59933025
Главная > Новости > Terumo Europe N.V. набирает пациентов для клинических испытаний Nobori™ - коронарного стента с лекарственным покрытием

Terumo Europe N.V. набирает пациентов для клинических испытаний Nobori™ - коронарного стента с лекарственным покрытием

26 мая 2005 г.
Terumo Europe N.V., Интервенционные Системы, филиал Terumo Corporation, Токио, Япония, объявил сегодня о наборе добровольцев для NOBORI 1 - клинического исследования новых стентов с лекарственным покрытием.

NOBORI 1 - проспективное, рандомизированное клиническое исследование нового коронарного стента с лекарственным покрытием у 360 пациентов в 30 клинических центрах Европы, Австралии и Азии. Программа исследования NOBORI 1 включает в себя сравнение стента  Nobori™ Biolimus A9, производства Terumo со стентом Taxus™ Express2™ производства Boston Scientific в соотношении 2:1. Первая оценка результатов сужения просвета "in-stent" будет проведена через 9 месяцев. Также сравнение будет проводится по таким показателям, как "Angiographic Binary Restenosis", "Target Lesion Revascularization" (TLR), "Target Vessel Revascularization" (TVR) and "Target Vessel Failure" (TVF) по результатам 9-месячных испытаний, а также "Major Adverse Cardiac Events" (MACE) к 30 дню, 4, 9 и 12 месяцам и через 5 лет, "Stent thrombosis" к 30 дню и 9 месяцу,  и в целом - успешность процедур, надежность изделия. Главный исследователь - Бернард Шевалье, Северный Кардиологический Центр, Париж, Франция.

Д-р Сианос из Университета Erasmus в Роттердаме, проводивший операцию первому пациенту в рамках клинических испытаний NOBORI 1, которая транслировалась напрямую на Euro PCR в 2005 году, говорит: Я доволен, что мне первому удалось имплантировать стент Nobori™, поскольку он показал себя блестяще и я надеюсь, что общие результаты испытаний стента с покрытием Биолимус А9 в исследовании  STEALTH  подтвердят мое мнение.

Бернард Шевалье, главный исследователь NOBORI 1 полон энтузиазма в предверии первого в своем роде сравнительного испытания стентов с лекарственным покрытием (DES), включающем  исследование биологического рассасывающегося полимера.

"Приглашение к участию в NOBORI 1 является значительной вехой для нашей компании, говорит Юунтару Шинтаку, Президент Terumo Corporation, Interventional Systems Company. "Мы уверены в успешности проводимых испытаний, и стенты Nobori™ станут отличной альтернативой в лечении больных с повреждениями коронарных сосудов.

Стент Nobori™ состоит из следующих компонентов: лекарственное покрытие, платформа стента и полимерный контейнер для лекарства. Биолимус A9™ является иммунодепресантом, специально созданном для нанесения на стенты учеными из Института Biosensors International, компании с которой Terumo Corporation подписал соглашение о совместной разработке и распространении нового лекарственного покрытия. Биолимус A9™ уже прошел все предварительные испытания и показал стойкое подавление пролиферации гладкомышечных клеток.

Платформой стента является S-Stent, состоящий из коротких симметричных S-образных фрагментов, способный обеспечить отличную гибкость и высокую степень поддержки сосудистых стенок как прямых, так и извитых артерий. Гибкость S-стента позволяет проводить его в наиболее извитые и труднопроходимые участки коронарных артерий, обеспечивая оптимальный кровоток после имплантации. S-стент  был специально создан, как основа для нанесения лекарственного покрытия.

Непосредственным переносчиком лекарства является поли-молочная кислота (PLA) биологический саморазрушающийся полимер, распадающийся в результате процесса гидролиза на водорастворимые соли  молочной кислоты. Всасываясь в ткани, они превращаются в воду и карбондиоксид.

Матрица Лекарство/Полимер покрывает стент только с наружной стороны, что позволяет воздействовать непосредственно на стенку сосуда.

Все новости
Версия для печати

Поиск по каталогу